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전문의약품
펙수클루 정
- 효능/효과
- 미란성 위식도역류질환의 치료
- 주요성분
- 펙수프라잔염산염(Fexuprazan hydrochloride)
※ 의사 처방에 따라 용법 및 용량에 대한 전문적 진단과 감독 아래 처방이 필요한 전문의약품입니다.
- 성상
- 연녹색 장방형의 필름코팅정제
- 성분/함량
- 펙수프라잔염산염(Fexuprazan hydrochloride) 40mg
- 효능/효과
- 미란성 위식도역류질환의 치료
- 용법/용량
- 1일 1회
- 포장단위
- 28T, 100T, 300T
- 저장방법
- 실온, 보관온도 1~30도
- 사용상의 주의사항
-
1. 금기사항
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)
3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 신중투여
1) 간장애 환자(사용경험이 없다.)
2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)
3) 고령자(일반적으로 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중 투여한다.)
4) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상) 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다.
표 1. 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
신체기관계분류(SOC)
이상반응
각종 위장관 장애
소화불량*,설사*,오심*,복부 불편감*,만성위염,위염,미란성 위염
피부 및 피하조직 장애
홍반*
각종 신경계 장애
두통*
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증
임상시험에서 이 약 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다.
- 각종 위장관 장애: 열공 탈장, 브루너선 과형성
- 감염 및 기생충 감염: 기관지염, 단순 포진, 인플루엔자, 치주염, 인두염, 질 감염
- 피부 및 피하 조직 장애: 접촉 피부염, 소양증*, 전신 소양증*, 얼굴 부종
- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 흉부 불편감, 이상한 느낌*, 부종, 통증, 발열
- 각종 신경계 장애: 어지러움, 미각 이상
- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 근골격 통증, 경부 통증
- 각종 눈 장애: 백내장, 격막 출혈*, 망막 열상
- 선천성 귀 및 미로 장애: 귀 불편감*
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 콧물
- 대사 및 영양장애: 고중성지방 혈증
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